세포치료제 CDMO 사업
대웅제약의 풍부한 연구개발 및 임상경험으로 고객 맞춤형 서비스를 제공합니다.
세포치료제 CDMO
대웅제약은 최신 전문 세포치료제 cGMP 시설과 첨단바이오의약품 제조업 허가, 인체세포등 관리업 허가, 세포처리시설 허가를 모두 보유하고 있어 CMO 사업을 위한 최적의 시설, 인력, 장비구축을 입증한 전문 기업입니다. 자체 줄기세포 파이프라인 개발 경험을 바탕으로 연구단계에서 임상단계 도약을 위한 솔루션 제공과 전문 인력풀을 활용하여 R&D, Scale-up, 허가, 임상 컨설팅 등 고객 맞춤형 서비스를 제공합니다.
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contract
일괄계약으로 생산 전주기 서비스 제공
고객사 니즈에 따른 단계별 패키지 제공 -
development
연구 → 상업화까지 고객과 동반 협력 구축
단순생산 외 생산공정, 임상, 상용화 등 신약개발 전과정 지원 -
manufacturing
고객 맞춤형 cGMP등급 제조시설 보유
대량생산, 제조공정 프로세스 및 완제품 검증 서비스 제공 -
organization
최신 생산시설 제공 등 공동개발을 통한 성공 가능성 극대화
각 분야별 전문가 보유, 고객사의 맞춤형 의약품 개발 및 제조 지원
서비스 소개
- All-in-One 서비스 제공
- 임상/인허가/마케팅/영업 서비스 확장
글로벌 진출 임상/허가 경험 전파 - 대웅 → 일괄계약 추가 타사와의 계약 필요없이
기업 비밀유지/비용-시간 절감 가능
- 고품질 생산/고도화 개발 기술 보유
- 자가/동종 세포치료제(MSC, IPSC)
상업화 기술 보유(동결보존 기술 포함) - 높은 생산성/일관성 유지
- R&D 상생협력/동반성장 기대
- 양사간 상생협력 - 동반성장(win-win)목적
공동개발/투자를 통한 지속적인 협력 가능 - 5개 글로벌 R&D거점 통한 글로벌협업망 보유
- 비용-효과 극대화 위한 벨류체인 구축 완료
- 고객사에게 고품질/합리적인 가격 제공
- Total Bio-Value Chain 구축(R&D/생산/마케팅/영업/물류)
CDMO 프로세스
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위탁 범위 설정
(CDO+CMO) -
비밀 유지 계약
(CDA) -
고객 질문지
작성 -
견적 산출
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계약서 작성
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위탁 계약 체결
세포치료센터 소개
| 소재지 | 경기도 용인시 처인구 포곡읍 |
|---|---|
| 주사업 | 줄기세포치료제 CMO & CDMO 세포치료제 생산 (DW-MSC) |
| 면적 | 775m² |
| 완공일 | 2020.09.30 |
| 최대생산능력(연) | 36배치, Hyper flask 기준 약 368개 동시 배양 가능 |
| 보관 | 대용량 LN2 tank사용, 약 234,000vial 저장 가능 |
| CDMO 필수 라이선스 3종 확보 |
첨단바이오의약품 제조업 허가(‘21.01) 인체세포등 관리업 허가(’22.04) 세포처리시설 허가(‘22.07) |
제조소 내부
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무균 조제실 (배지조제)
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무균 공정실 (공정작업)
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반자동 충진기
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전처리실
주요 GMP 설비
| 설비명 | 용도 |
|---|---|
| BSC | 무균 |
| CO2 배양기 | 세포배양 |
| 광학현미경 | 세포확인 |
| 세포계수기 | 세포수 확인 |
| Centrifuge | 세포회수 |
| Autoclave | 멸균 |
| 충전기 | 세포충전 |
| Cell Freezer | 세포동결 |
| LN2 tank | 제품보관 |
첨단바이오의약품 품질시험 항목
- 확인시험
- 순도시험
- 역가시험
- 총세포수 시험
- 세포 생존율 시험
- 성상
- DMSO 함량시험
- 무균시험
- 엔도톡신 시험
- 외래성바이러스 부정시험
- 마이코플라스마 부정시험
Contact Information
대웅제약은 다양한 제안에 열려있습니다.
세포치료제 CMO/CDMO 문의사항은 아래의 정보로 연락주시기 바랍니다.
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